کارشناس رگولاتوری | Regulatory Expert

وظایف و مسئولیت ها

تهیه، تکمیل و ارسال پرونده‌های ثبت دارو به سازمان غذا و دارو
پیگیری فرآیند صدور IRC و پروانه الکتریکی محصولات
ثبت درخواست حواله الکل در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو
پیگیری و انجام کلیه امور مربوط به اخذ نام اختصاصی محصولات جدید و قدیم از اداره دارو بر اساس درخواست واحد توسعه محصول
تمدید و اصلاح پروانه‌های ساخت تمامی محصولات بر اساس اعلام تغییرات از واحدهای ذیربط
ثبت و به‌روزرسانی پیش‌بینی تعهدات تامین Forecast به صورت ماهانه در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو
ارتباط مستمر با کارشناسان سازمان غذا و دارو
پیگیری مشکلات پرونده‌ها و پاسخگویی به استعلام‌ها یا ایرادات احتمالی
ایجاد و نگهداری آرشیو الکترونیکی و فیزیکی پرونده‌های ثبت شده
اطمینان از به‌روز بودن اطلاعات محصولات طبق الزامات قانونی


شایستگی های تخصصی و رفتاری

سطح تحصیلات کارشناسی یا بالاتر در رشته شیمی
حداقل 3 سال تجربه کاری در حوزه رگولاتوری
برقراری ارتباط موثر
مسئولیت پذیری و پاسخگویی به موقع
برنامه ریزی و سازماندهی
توانایی جمع آوری و ثبت اطلاعات
دقت بالا، توانایی تجزیه و تحلیل اطلاعات و حل مسئله

Tasks and Responsibilities

Preparation, Completion and Submission of Drug Registration Files
Follow -up IRC Process and Electric License Products
Registration of Alcohol Rights Registration in Food and Drug Administration System
Follow and fulfill all of the new and old -fashioned products. Updating Forecast Monthly Predictions on Food and Drug Administration's TTC System
Continuous Communication with Food and Drug Administration Experts
Follow -up Problems and Response to Inquiries or Possibly Defices
Create and maintain electronic and physical archives of registered files
Products
Product Information
Higher in Chemistry
At least 3 years of experience in regulatory regulator
Effective communication
Timely responsiveness and accountability
Planning and organizing
The ability to collect and register information
high accuracy, ability to analyze information and solve problem solving