کارشناس رگولاتوری | Regulatory Expert

• پیگیری پرونده ها با وزارت بهداشت و اطمینان از ارسال به موقع اسناد درخواستی اضافی
• ارتباط ایمیلی با شرکای تجاری در رابطه با فعالیت های نظارتی
• گزارش های مراقبت دارویی و ADR
• آشنا با پورتال TTAC MOH
• ثبت و تمدید پرونده در سامانه تی تیک
• مراجعه و پیگیری امور در ادارات، سازمان‌ها و ارگان‌های دولتی و خصوصی
• تهیه، تنظیم و تکمیل مدارک و مستندسازی پرونده‌های رگولاتوری
• حفظ و به‌روزرسانی سوابق مجوزها و مکاتبات قانونی
• پیگیری مستمر فرآیندها تا حصول نتیجه و تحقق اهداف تعیین‌شده
• همکاری با واحدهای داخلی برای تسهیل اجرای فرآیندهای رگولاتوری
• آشنایی با انواع مستندات داروسازی از جمله SOPو سایر مدارک کیفی
• توانایی نگارش، بازنگری و استانداردسازی انواع دستورالعمل‌ها، روش‌های اجرایی و رویه‌های کاری
• آشنایی با اصول مستندسازی در صنعت دارو

• Follow-up of cases with the Ministry of Health and ensure the timely submission of additional requested documents
• Email communication with business partners regarding regulatory activities
• Pharmaceutical care and ADR reports
• Familiar with the TTAC MOH portal
• Registering and renewing the case in the TIC system
• Referral and follow-up of matters in government and private offices, organizations and bodies
• Preparation, preparation and completion of documents and documentation of regulatory files
• Maintain and Updating the records of licenses and legal correspondence
• Continuous follow-up of processes until the achievement of the results and the realization of the set goals
• Cooperation with internal units to facilitate the implementation of regulatory processes
• Familiarity with all types of pharmaceutical documentation including SOP and other quality documents
• Ability to write, review and standardize a variety of instructions, implementation methods and work procedures
• Familiarity with the principles of documentation in the pharmaceutical industry