مدیر تضمین کیفیت | Quality Assurance Manager

دکترای داروسازی.
حداقل 4 سال سابقه کار به عنوان مدیر تضمین کیفیت در یک شرکت تولید کننده دارو.
مهارت های رهبری.
مهارت های حل مسئله.
ارتباطات و مهارت های بین فردی.
توجه به جزئیات.
تفکر تحلیلی.
بلوغ.
نتیجه گرا.
مهارت های مستندسازی عالی
مسلط به زبان انگلیسی.
دانش عالی MS Office (اکسل، ورد، پاورپوینت).
مهارت های عددی خوب و درک آمار.
آشنا با امور نظارتی محلی و استانداردهای GMP اتحادیه اروپا.
در دسترس بودن سفرهای مکرر

• پیش نویس سیاست ها و رویه های تضمین کیفیت.
• تفسیر و پیاده سازی استانداردهای تضمین کیفیت.
• ارزیابی کفایت استانداردهای تضمین کیفیت.
• روش های نمونه گیری و دستورالعمل هایی را برای ثبت و گزارش داده های با کیفیت ارائه دهید.
• پیاده سازی و کارایی سیستم های کیفیت و بازرسی را مرور کنید.
• برنامه ریزی و نظارت بر آزمایش و بازرسی مواد و محصولات برای اطمینان از کیفیت محصول نهایی.
• حسابرسی داخلی و سایر فعالیتهای تضمین کیفیت را مستند کنید.
• شکایات مشتریان و مسائل عدم انطباق را بررسی کنید.
• جمع آوری و گردآوری داده های آماری با کیفیت
• تجزیه و تحلیل داده ها برای شناسایی زمینه های بهبود در سیستم کیفیت.
• توسعه ، توصیه و نظارت بر اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
• تهیه گزارش برای اطلاع از نتایج فعالیتهای با کیفیت.
• شناسایی نیازهای آموزشی و سازماندهی مداخلات آموزشی برای برآوردن استانداردهای کیفیت.
• هماهنگی و پشتیبانی از ممیزی های محل انجام شده توسط ارائه دهندگان خارجی.
• ارزیابی یافته های حسابرسی (حسابرسی داخلی یا خارجی) و اجرای اقدامات اصلاحی مناسب.
• نظارت بر فعالیتهای مدیریت ریسک.
• اطمینان از انطباق مداوم با کیفیت و الزامات قانونی صنعت.
• اطمینان از مطابقت فرآیندهای تولید با استانداردهای GMP در سطح ملی و بین المللی.
• تجزیه و تحلیل داده ها و پیشنهاد تغییرات در فرآیندهای تولید یا کنترل کیفیت با توجه به سیستم کنترل تغییر برای از بین بردن مشکل.
• تجزیه و تحلیل سوابق بازده محصول برای شناسایی مشکلات یا روندهای خاص در طول زمان.
• تهیه اسناد و گزارشات با جمع آوری، تجزیه و تحلیل و جمع بندی اطلاعات و روندها از جمله فرایندهای شکست خورده، مطالعات ثبات، فراخوان ها، اقدامات اصلاحی.
• فرآیندهای کیفی را با تعیین مشخصات محصول و ویژگی های کیفی و اعتبار سنجی مجدد، اعتبارسنجی کنید.
• توسعه و اجرای برنامه های آموزشی تضمین کیفیت.
• آماده سازی کلیه SOP های بخش کیفیت.

• Doctor of Pharmacy.
• At least 4 years of experience as a quality assurance manager in a pharmaceutical manufacturing company.
• Leadership skills.
• Problem-solving skills.
• Communications and interpersonal skills.
• Attention to detail.
• Analytical thinking.
• Maturity.
• Result oriented.
• Excellent documentation skills.
• Fluent in English.
• Excellent MS Office knowledge (Excel, Word, PowerPoint).
• Good numerical skills and an understanding of statistics.
• Familiar with local regulatory affairs and EU GMP standards.
• Frequent traveling availability.

• Draft quality assurance policies and procedures.
• Interpret and implement quality assurance standards.
• Evaluate the adequacy of quality assurance standards.
• Devise sampling procedures and directions for recording and reporting quality data.
• Review the implementation and efficiency of quality and inspection systems.
• Plan and monitor testing and inspection of materials and products to ensure finished product quality.
• Document internal audits and other quality assurance activities.
• Investigate customer complaints and non-conformance issues.
• Collect and compile statistical quality data.
• Analyze data to identify areas for improvement in the quality system.
• Develop, recommend, and monitor corrective and preventive actions.
• Prepare reports to communicate outcomes of quality activities.
• Identify training needs and organize training interventions to meet quality standards.
• Coordinate and support on-site audits conducted by external providers.
• Evaluate audit findings (internal or external audits) and implement appropriate corrective actions.
• Monitor risk management activities.
• Assure ongoing compliance with quality and industry regulatory requirements.
• Ensure that manufacturing processes comply with GMP standards at both national and international levels.
• Analyze the data and recommend changes to production processes or quality controls according to the change control system to eliminate the problem.
• Analyze records of product returns to identify specific problems or trends over time.
• Prepare documentation and reports by collecting, analyzing, and summarizing information and trends including failed processes, stability studies, recalls, and corrective actions.
• Validate quality processes by establishing product specifications and quality attributes and re-validations.
• Develop and implement quality assurance training programs.
• Prepare all quality department SOPs.