مدیر تضمین کیفیت | Quality Assurance Manager

تحصیلات: دکتر داروسازی یا دکتری.
سابقه کار: حداقل 4 سال سابقه کار به عنوان مدیر تضمین کیفیت در شرکت تولیدی داروسازی.

شایستگی ها:

مهارت رهبری
مهارت حل مسئله
مهارتهای ارتباطی و بین فردی
توجه به جزئیات
تفکر تحلیلی
بالغ
نتیجه گرا
مهارتهای مستندسازی عالی

دیگران:

مسلط به زبان انگلیسی
تسلط کامل به MS Office (Excel ، Word ، PowerPoint).
مهارت عددی خوب و درک آمار.
باید با امور نظارتی محلی و استانداردهای GMP اتحادیه اروپا آشنا باشد.

---

پیش نویس سیاست ها و رویه های تضمین کیفیت.
تفسیر و پیاده سازی استانداردهای تضمین کیفیت.
ارزیابی کفایت استانداردهای تضمین کیفیت.
روش های نمونه گیری و دستورالعمل هایی را برای ثبت و گزارش داده های با کیفیت ارائه دهید.
پیاده سازی و کارایی سیستم های کیفیت و بازرسی را مرور کنید.
برنامه ریزی و نظارت بر آزمایش و بازرسی مواد و محصولات برای اطمینان از کیفیت محصول نهایی.
حسابرسی داخلی و سایر فعالیتهای تضمین کیفیت را مستند کنید.
شکایات مشتریان و مسائل عدم انطباق را بررسی کنید.
جمع آوری و گردآوری داده های آماری با کیفیت
تجزیه و تحلیل داده ها برای شناسایی زمینه های بهبود در سیستم کیفیت.
توسعه ، توصیه و نظارت بر اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
تهیه گزارش برای اطلاع از نتایج فعالیتهای با کیفیت.
شناسایی نیازهای آموزشی و سازماندهی مداخلات آموزشی برای برآوردن استانداردهای کیفیت.
هماهنگی و پشتیبانی از ممیزی های محل انجام شده توسط ارائه دهندگان خارجی.
ارزیابی یافته های حسابرسی (حسابرسی داخلی یا خارجی) و اجرای اقدامات اصلاحی مناسب.
نظارت بر فعالیتهای مدیریت ریسک.
اطمینان از انطباق مداوم با کیفیت و الزامات قانونی صنعت.
اطمینان از مطابقت فرآیندهای تولید با استانداردهای GMP در سطح ملی و بین المللی.
تجزیه و تحلیل داده ها و پیشنهاد تغییرات در فرآیندهای تولید یا کنترل کیفیت با توجه به سیستم کنترل تغییر برای از بین بردن مشکل.
تجزیه و تحلیل سوابق بازده محصول برای شناسایی مشکلات یا روندهای خاص در طول زمان.
تهیه اسناد و گزارشات با جمع آوری، تجزیه و تحلیل و جمع بندی اطلاعات و روندها از جمله فرایندهای شکست خورده، مطالعات ثبات، فراخوان ها، اقدامات اصلاحی.
فرآیندهای کیفی را با تعیین مشخصات محصول و ویژگی های کیفی و اعتبار سنجی مجدد، اعتبارسنجی کنید.
توسعه و اجرای برنامه های آموزشی تضمین کیفیت.
آماده سازی کلیه SOP های بخش کیفیت.

---

● Education: Doctor of Pharmacy or PhD.
● Work experience: Minimum 4 years’ experience as a quality assurance manager in pharmaceutical manufacturing company.

Competencies:

● Leadership Skill.
● Problem solving skill.
● Communications & interpersonal skills.
● Attention to detail.
● Analytical thinking.
● Maturity.
● Result Oriented.
● Excellent documentation skills.

Others:

● Fluent in English.
● Excellent MS Office knowledge (Excel, Word, PowerPoint).
● Good numerical skill and an understanding of statistic.
● Must be familiar with Local regulatory affairs and EU GMP standards.
● Frequent traveling availability.

---

● Draft quality assurance policies and procedures.
● Interpret and implement quality assurance standards.
● Evaluate adequacy of quality assurance standards.
● Devise sampling procedures and directions for recording and reporting quality data.
● Review the implementation and efficiency of quality and inspection systems.
● Plan and monitor testing and inspection of materials and products to ensure finished product quality.
● Document internal audits and other quality assurance activities.
● Investigate customer complaints and non-conformance issues.
● Collect and compile statistical quality data.
● Analyze data to identify areas for improvement in the quality system.
● Develop, recommend and monitor corrective and preventive actions.
● Prepare reports to communicate outcomes of quality activities.
● Identify training needs and organize training interventions to meet quality standards.
● Coordinate and support on-site audits conducted by external providers.
● Evaluate audit findings (internal or external audits) and implement appropriate corrective actions.
● Monitor risk management activities.
● Assure ongoing compliance with quality and industry regulatory requirements.
● Ensuring that manufacturing processes comply with GMP standards at both national and international level.
● Analyze the data and recommend changes to production processes or quality controls according to change control system to eliminate the problem.
● Analyze records of product returns to identify specific problems or trends over time.
● To prepare documentation and reports by collecting, analyzing and summarizing information and trends including failed processes, stability studies, recalls, corrective actions.
● Validate quality processes by establishing product specifications and quality attributes and re-validations.
● Develop & implement quality assurance training programs.
● Preparing all quality department SOPs.