مدیر تضمین کیفیت | Quality Assurance Manager

● نوشتن، بررسی و تأیید اسناد gmp برای moh (وزارت بهداشت) مانند smf (پرونده اصلی سایت)، کتابچه راهنمای کیفیت، ctd (سند فنی رایج)، مواد، پرسنل، ضایعات، و نقشه‌های جریان نمونه.
● بررسی کنید. از سوابق دسته ای.
● توسعه و حفظ توافق نامه های کیفیت با سازندگان قراردادی، تامین کنندگان، و آزمایشگاه ها.
● نوشتن و بازنگری اسناد gxp با همکاری سایر بخش ها به‌عنوان کتابچه راهنمای کیفیت، طرح‌های اصلی، دستورالعمل‌های کاری، فرم‌ها، چک‌لیست‌ها، پروتکل‌ها، گزارش‌ها، سوابق مستربچ و غیره.
● همه رویه‌ها و اسناد عملیاتی استاندارد مرتبط با تضمین کیفیت را آماده، کنترل، جمع‌آوری و بایگانی کنید.< br>● اطمینان حاصل کنید که مواد دریافتی، در حال تولید و تمام محصولات نهایی مطابق با الزامات مشخص شده هستند..
● 3 سال تجربه در یک موقعیت مشابه.
● تجربه در زمینه داروسازی صنعت.
● دانش کار در مورد دستورالعمل ها و مقررات مربوطه FDA، eu، ich و pics.
● آشنایی با روش های مدیریت ریسک.
● Ph.d. در داروسازی

• Write, review, and approve GMP documentation for MOH (Ministry of Health) such as SMF (Site Master File), quality manual, CTD (Common Technical Document), material, personnel, waste, and sample flow drawings.
• Review of batch records.
• Develop and maintain quality agreements with contract manufacturers, suppliers, and laboratories.
• Write and revise GXP documents by collaboration with other departments such as quality manuals, master plans, sops, working instructions, forms, checklists, protocols, reports, masterbatch records, etc.
• Prepare, control, gather, and archive all the quality assurance-related standard operating procedures and documents.
• Ensure incoming materials, in-process, and all finished products meet specified requirements.

Requirements:

• 3 years of experience in a similar position.
• Experience in the pharmaceutical industry.
• Working knowledge of relevant FDA, EU, ICH, and PICs guidelines and regulations.
• Familiar with risk management methods.
• Ph.D. in Pharmacy.