سرپرست تولید | Local Manufacturing Supervisor

سمت: سرپرست تولید؛

شرایط احراز:

• حداقل 5 سال سابقه کاری مرتبط.
• مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های شیمی، میکروبیولوژی، مهندسی شیمی یا مهندسی صنایع.
• آشنایی با اصول GMP و تسلط به عملیات ساخت و تولید.
• مسلط به فرایند تولید جامدات.
• آشنایی کافی با تجهیزات و دستگاه‌های خط تولید جامدات.
• امکان سفر ماموریتی به شهرستان جهت نظارت بر خطوط تولیدی به صورت دوره ای.
• دانش نسبی به زبان انگلیسی.

شرح شغل و وظایف:

• همکاری و تعامل مناسب با شرکت تولید کننده قراردادی جهت پیشبرد تمامی امور مرتبط با تولید.
• مشارکت در برنامه‌ریزی سالانه تولید محصولات.
• سفارش‌گذاری، نظارت و کنترل مواد اولیه مورد نیاز با مشارکت دپارتمان تامین و خرید.
• نظارت بر انبار و موجودی انبار مواد اولیه در شرکت تولید کننده (شرایط نگهداری و انقضای هر بچ ماده اولیه).
• مدیریت و نظارت بر روند تولید محصول در خطوط تولیدی شرکت تولید کننده.
• نظارت و کنترل کیفیت نهایی محصول خروجی.
• ارائه راهکارهای مناسب برای افزایش بهره‌وری تولید.
• تهیه بچ رکورد با همکاری واحد تولید و آزمایشگاه شرکت تولید کننده.
• تهیه و تنظیم گزارشات تولید.
• گردآوری و ارائه گزارشات کلیه هزینه‌های تولید قراردادی.
• همکاری با واحد رگولاتوری و تضمین کیفیت محصول جهت آزادسازی محصول نهایی.
• ارائه راه‌حل‌های مناسب جهت بهبود و رفع مشکلات تولید.
• شناسایی و ارزیابی تامین‌کنندگان مجاز مواد اولیه تولیدی.

KEY ACCOUNTABILITIES:

Your Responsibilities Include, But Are Not Limited To:

• Being present in contract manufacturing companies during manufacturing periods for coordination and supervision of under-license manufacturing and establishing good working relationships (currently approx. 5 days/month travel in Iran).
• Ensuring the implementation of GXP and Quality Assurance principles during manufacturing operations and in accordance with the Quality Agreement.
• Participating in the documentation of batch records and any quality events.
• Ensuring that the Regulatory & QA Manager is kept informed of all critical and major issues that may have an adverse effect on the quality of the product.
• Collaborating with the Regulatory & QA Manager in providing direction and support to contract manufacturing companies and to ensure that they are qualified, achieve a high level of competence, and are motivated to carry out their duties to ensure that the products meet Rougine Darou and Licensor quality, efficacy, and safety requirements.
• Accompanying the team in contract manufacturing sites and suppliers during audits, continuous improvement activities, or to resolve any issues.
• Providing input and reports to regulatory, commercial/sales, and financial departments on manufacturing status and amounts.
• Assisting in setting up and improving Pharmaceutical Quality Management System in Technology Transfer and Local Manufacturing QA.
• Reporting to the Regulatory Affairs & QA Manager.

Requirements:

• Bachelor's or Master's degree in Biochemistry, Chemistry, or other related fields.
• At least 5 years of experience in manufacturing in the pharmaceutical industry (preferably in technology transfer and under-license manufacturing).
• Familiar with GXP principles.
• Familiar with quality assurance in the pharmaceutical industry.
• Familiar with the related local and international rules and regulations (Iran’s Food and Drug Administration, FDA, EU, ICH, etc.).
• Familiar with technical documents in the pharmaceutical industry (CTD, CPP, COA, Proforma Invoices, etc.).
• Familiar with principles of project management.
• Good communication, negotiation, and analytical skills.
• Result-oriented, hardworking, motivated, team worker, and problem solver.
• Average knowledge of Microsoft Office.
• Working knowledge of English.