کارشناس رگولاتوری

ثبت و دریافت و تمدید IRC برای مواد اولیه و محصولات دارویی ، مکمل و فراورده طبیعی
تهیه و آشنایی با پرونده جامع دارویی (CTD)
اخذ و ارسال مدارک نام تجاری کلیه محصولات دارویی ،مکمل وفراورده طبیعی
هماهنگی و پیگیری امور رگولاتوری با سازمان غذا و دارو و پیگیری نتایج بازرسی و رفع ایرادات
همکاری در فرایند قیمت گذاری محصولات دارویی ، مکمل و فراورده طبیعی
ارسال نمونه های PMQC به آزمایشگاه همکار و ثبت مدارک در سامانه ایمز و دریافت نتایج و ارسال به MOH
بررسی و امکان سنجی آنالیزهای مرتبط به مواد اولیه و محصولات و ارتباط با آزمایشگاه های همکار
هماهنگی و ارسال مدارک جهت نمونه برداری از محصولات (اولین سری ساخت/تغییر فرمولاسیون)
اخذ کد GS1 برای محصولات و بررسی آرتورک های محصولات و اطمینان از تطابق آنها با قوانین سازمان غذا و دارو
آشنایی با گشایش ، ترخیص ، مجوز مصرف و آزادسازی محصولات
آشنایی با فارماکوپ و بررسی برگه آنالیز های مرتبط به مواد اولیه و محصول
آشنایی با سامانه TTAC و سایت های مربوط به سازمان غذا و دارو
آشنایی و مهارت استفاده از نرم افزارهای سیستمی( ICDL و برنامه های داخلی)