مدیر امور تنظیم مقررات | Regulatory Manager

• برنامه های ثبت نام مکمل های غذایی و دارو به موقع
• تیم نظارتی
• ایجاد و مدیریت ارتباط موثر و همکاری نزدیک با moh
• به روز نگه داشتن آخرین اخبار در مو، سندیکاها و صنعت داروسازی.
• تهیه و تکمیل مستندات نظارتی
• آشنایی با وبسایت ttac، ثبت مکمل ها و apis، داروها و گرفتن irc در moh.
• پشتیبانی از راهبردهای دستور داده شده برای افزایش زمان و دقت انطباق با مقررات.
• نظارت و کنترل تمامی مراحل ساخت، بسته بندی، اسناد مرتبط، تست و انتشار دسته تولید شده از محصول دارویی و انطباق با الزامات عملکرد خوب تولید
• ایجاد و نگهداری سیستمی برای ردیابی تغییرات در اسناد ارسال شده به مقامات نظارتی یا شرکا.
• پشتیبانی در جمع آوری و هماهنگی اطلاعات و تهیه مستندات نظارتی برای ارائه به امور نظارتی.
• پشتیبانی از نگهداری فایل های نظارتی در انطباق با مقررات و استانداردهای مربوط به محصولات شرکت.
• قابلیت مسافرت و بازدید از سایت
• ارسال به moh، ثبت محصول، اطلاعات مصرف کننده و کلیه فعالیت های نظارتی که در تهیه اسناد مورد نیاز برای ارسال پرونده دارویی به وزارت بهداشت کار می کنند شامل ctds، sops، گزارش
- تحصیلات: داروساز (pharm d)
- حداقل 5 سال تجربه به عنوان یک داروساز مسئول
- مهارت های ارتباطی قوی
- قادر به کار تحت فشار و ضرب الاجل های فشرده
- جنسیت ترجیح: مرد / زن - مسلط به انگلیسی

• Supervise the regulatory team.
• Create and manage effective communication and close collaboration with MOH.
• Keep up-to-date with the latest news in MOH, syndicates, and the pharmaceutical industry.
• Prepare and complete regulatory documentation.
• Support the commanded strategies to increase the time and accuracy of regulatory compliance.
• Monitor and control all necessary manufacturing, packaging, associated documents, test and release of the produced batch of the pharmaceutical product, and compliance with the requirements of Good Manufacturing Practice.
• Establish and maintain a system for tracking changes in documents submitted to regulatory authorities or partners.
• Support in collecting and coordinating information and preparing regulatory documentation for submission to regulatory affairs.
• Support maintenance of regulatory files in compliance with regulations and standards applicable to company products.

Requirements:

• Capable of traveling and site visits.
• Submissions to the MOH, product registration, consumer information, and all regulatory activity teams working on preparing the required documentation for submitting the pharmaceutical dossier to the Ministry of Health including CTDs, SOPs, and reports.
• Pharmacist (PharmD).
• At least 5 years of experience as a responsible pharmacist.
• Strong communication skills.
• Able to work under pressure and tight deadlines.
• Gender preference: Male/Female.
• Fluent in English.