کارشناس رگولاتوری ترخیص | Product Release Specialist

مدارک تحصیلی
• تحصیلات: لیسانس یا فوق لیسانس در یکی از رشته های زیر: شیمی، مهندسی شیمی، بیوشیمی، یا علوم غذایی
• تجربه: حداقل یک سال تجربه مرتبط در صنعت تولید دارو (ترجیحاً در تولید یا تضمین کیفیت)
• دانش فنی، مهارت
استانداردهای آموزشی: با فرآیندهای تولید دارویی
• • درک کامل رویه های عرضه محصول
• • دانش سیستم های مدیریت کیفیت و استانداردها از جمله gmp، pic/s، gsp، gdp، و glp
• • درک اصول سیستم مدیریت
• مهارت های شخصی و رفتاری:
• • انعطاف پذیری بالا، روحیه کار تیمی، صبر و مسئولیت پذیری بالا، احساس مسئولیت جزئیات
• • پشتکار و پیگیری وظایف محول شده
• • ارتباط عالی و مهارت های بین فردی
• • خلاقیت، نظم فردی و سازمانی
• • رازداری و یکپارچگی حرفه ای
مسئولیت های شغلی
• جمع آوری اسناد تولیدی• گزارش های مربوط به تولید (بطور دسته ای) در مورد دریافت مستندات تولید و کنترل کیفیت از سازندگان قرارداد
• بررسی و تأیید صحت و کامل بودن سوابق دسته دریافتی
• شناسایی و گزارش هرگونه عدم انطباق به فرد واجد شرایط (qp) یا داروساز مسئول
• پیگیری مغایرت در سوابق دسته ای با سایت های تولید مربوطه
• هماهنگی و ردیابی فرد واجد شرایط برای انتشار محصول توسط فرد واجد شرایط
دپارتمان های برنامه ریزی و انبار برای عرضه محصول
• تهیه و به روز رسانی منظم فایل ردیابی عرضه محصول
• هماهنگی با بخش فروش در مورد وضعیت عرضه و تحویل محصولات
• بررسی و تطبیق مواد بسته بندی و مقادیر ضایعات با واحدهای برنامه ریزی و انبار
• مشارکت در فرآیند بررسی کیفیت محصول (pqr) در فرآیند بررسی کیفیت محصول (pqr) در فرآیند بررسی کیفیت محصول (pqr) با همکاری مرد و تجزیه و تحلیل کیفیت محصول با همکاری اداره و تجزیه و تحلیل کیفیت محصول
روند بهبود مستمر

Qualifications
• Education: Bachelor’s or Master’s degree in one of the following fields: Chemistry, Chemical Engineering, Biochemistry, or Food Science
• Experience: Minimum of one year of relevant experience in the pharmaceutical manufacturing industry (preferably in Production or Quality Assurance)
Competencies, Skills, and Training Standards
• Technical Knowledge:
• • Familiarity with pharmaceutical manufacturing processes
• • Full understanding of product release procedures
• • Knowledge of quality management systems and standards including GMP, PIC/S, GSP, GDP, and GLP
• • Understanding of management system principles
• Personal and Behavioral Skills:
• • Strong teamwork spirit and sense of responsibility
• • Flexibility, patience, and high attention to detail
• • Persistence and follow-through on assigned tasks
• • Excellent communication and interpersonal skills
• • Creativity, personal and organizational discipline
• • Confidentiality and professional integrity
Job Responsibilities
• Collect manufacturing documents (Batch Manufacturing Records – BMR) and related laboratory reports
• Follow up on receiving production and QC documentation from contract manufacturers
• Review and verify completeness and accuracy of received batch records
• Identify and report any nonconformities to the Qualified Person (QP) or Responsible Pharmacist
• Follow up on discrepancies in batch records with the respective manufacturing sites
• Coordinate and track approval of product release (Green Sheet) by the Qualified Person
• Deliver approved Green Sheets to the Planning and Warehouse departments for product release
• Prepare and regularly update the product release tracking file
• Coordinate with the Sales department regarding release and delivery status of products
• Review and reconcile packaging materials and waste quantities with the Planning and Warehouse units
• Participate in the Product Quality Review (PQR) process in collaboration with the Quality Assurance department
• Prepare and analyze product quality and manufacturing trends for continuous improvement