قائم مقام مدیر رگولاتوری | Deputy Regulatory Affairs Manager

شرح وظایف:
- مطالعه مدارک ثبت نام
- حصول اطمینان از انطباق با مقررات و دستورالعمل های وزارت بهداشت
- جمع آوری و تهیه مدارک فهرست دارویی ایران، ثبت برند، تمدید و تغییر
- ارائه مدارک مورد نیاز برای ثبت نام در ایران مو
- نظارت و پیگیری مراحل ثبت در هر دو شرکت موح ایران و شرکتهای خارجی مرتبط
- حفظ آشنایی با واردات و بودن محصولات شرکت های خارجی وارداتی
- به روز بودن تغییرات در قوانین و دستورالعمل های نظارتی
- اخذ مجوز بازاریابی از موح ایران طبق مقررات
- به عنوان رابط بین شرکت ها و موح ایران، تضمین که محصولات مطابق با قوانین مناسب تولید و توزیع می شوند
- نوشتن بروشورهای اطلاعاتی فارسی قابل فهم، کاربرپسند، واضح و روشن برچسب‌ها
- اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت و رعایت مهلت‌های ارسالی دقیق

شرایط:
- ترجیحاً داروساز (pharm.d.)
- حداقل 5 سال تجربه در زمینه نظارتی، ثبت و واردات فرآورده های دارویی
- آشنایی کامل با چارچوب مو و کیفیت ایرانی مربوطه
- آشنایی با فرمت پرونده و ctd
- آشنایی با idl و ثبت برند
- آشنایی با روش ttac
- تسلط خوب به زبان انگلیسی، هم نوشتاری و هم گفتاری
- استاندارد بالای دقت و حرفه ای بودن
- مهارت های مدیریت زمان برای توانایی رعایت ضرب الاجل
- مهارت های تحلیلی قوی، نتیجه گرا، سخت کوش، کارگر تیم، حل کننده مشکل
- عالی در روابط بین فردی، خودانگیختگی، وفاداری و به خوبی شناخت
- داشتن سواد کامپیوتر، مسلط به word و excel و outlook

---

Job Description:
- Studying registration documents
- Ensuring compliance with Iran’s Ministry of Health regulations and guidelines
- Gathering and preparing the documents for Iran’s Drug List, Brand Registration, Renewal and Variation
- Submitting the required documents for registration to Iran’s MOH
- Monitoring and following the registration process both with Iran’s MOH and related Foreign Companies
- Maintaining familiarity with imported and to be imported foreign company products
- Keeping up-to-date with changes in regulatory legislation and guidelines
- Obtaining marketing permission from Iran’s MOH according to the regulation
- Acting as a link between companies and Iran’s MOH, ensuring that products are manufactured and distributed in compliance with appropriate legislation
- Writing comprehensible, user-friendly, clear Persian product information leaflets and labels
- Ensuring that quality standards are met and submissions meet strict deadlines

Requirements:
- Preferably Pharmacist (Pharm.D.)
- At least 5 years of experience in regulatory field, registration and importation of pharmaceutical products
- A good understanding of the relevant Iranian MOH and Quality framework
- Familiar with Dossier and CTD format
- Familiar with IDL and Brand Registration
- Familiar with the procedure of TTAC
- Good Command of English, both written and spoken
- High standard of accuracy and professionalism
- Time management skills to be able to meet the deadlines
- Strong analytical skills, result oriented, hardworking, team worker, problem solver
- Excellent in interpersonal relations, self -motivation, loyalty and well-recognizing
- Having Computer literacy, Proficient in word and excel and Outlook