مدیر امور تنظیم مقررات | Regulatory Affairs Manager
اطلاعات شغل:
متن کامل آگهی:
شرح شغل:
• نظارت بر تیم نظارتی.
• ایجاد و مدیریت ارتباط موثر و همکاری نزدیک با moh
• به روز بودن آخرین اخبار در مو، سندیکاها، و صنعت داروسازی.
• تهیه و تکمیل مستندات نظارتی برای ارسال به moh.
• پشتیبانی از نگهداری فایل های نظارتی مطابق با مقررات و استانداردهای قابل اجرا برای محصولات شرکت.
• مدیریت و انجام فعالیت های نظارت دارویی.
• توسعه و استراتژی‌های مرتبط با اهداف سازمانی را همسو با moh برای دستیابی به اهداف اجرا کنید.
• مدیریت و انجام فعالیت‌های تولید ناخالص داخلی از جمله مدیریت ریسک کیفیت انحرافات تولید ناخالص داخلی برای همه محصولات وارداتی.
• نظارت و کنترل کلیه اسناد لازم مرتبط با آزمایش و انتشار از دسته های محصولات دارویی وارداتی.
• ردیابی تغییرات و تغییرات در خطوط تولید برای ارائه به مراجع نظارتی.
نیازها:
• هلدینگ فارم. د مدرک (داروساز)
• حداقل 2 سال سابقه کار در زمینه مرتبط.
• آشنایی با اصول gxp (glp، gdp، gsp، gmp و ...) بر اساس دستورالعمل های بین المللی gmp
• مهارت های ارتباطی قوی.
• قادر به کار تحت فشار و ضرب الاجل های تنگاتنگ.
• مسلط به زبان انگلیسی.
• توانایی در سفر و بازدید از سایت.
• آشنایی با مقررات fdo ایران و سیستم ttac
- Supervise the regulatory team.
- Create and manage effective communication and close collaboration with MOH
- Keep up-to-date with the latest news in MOH, syndicates, and the pharmaceutical industry.
- Prepare and complete regulatory documentation for submission to MoH.
- Support the maintenance of regulatory files in compliance with regulations and standards applicable to company products.
- Manage and conduct pharmacovigilance activities.
- Develop and execute strategies related to organizational goals aligned with MOH to meet objectives.
- Manage and conduct GDP activities including quality risk management of GDP deviations for all imported products.
- Monitor and control all necessary documents and release of the batches of imported pharmaceutical products.
- Track variations and changes in production lines for submission to regulatory authorities.
Requirements:
- PharmD (Pharmacist).
- At least 2 years of managerial experience in related fields.
- Familiarity with the principles of GXP (GLP, GDP, GSP, GMP, etc.) based on the international GMP guidelines.
- Strong communication skills.
- Able to work under pressure and tight deadlines.
- Fluent in English.
- Capable of traveling and site visits.
- Familiar with Iran FDO regulation and TTAC system.
این آگهی از وبسایت ایران تلنت پیدا شده، با زدن دکمه‌ی تماس با کارفرما، به وبسایت ایران تلنت برین و از اون‌جا برای این شغل اقدام کنین.