کارشناس رگولاتوری - خانم

وظایف و مسئولیت‌های کلیدی:
· نظارت بر انطباق کامل فرآیند صادرات با قوانین داخلی و بین‌المللی در حوزه‌های دارو، تجهیزات پزشکی و لوازم آرایشی و بهداشتی.
· اخذ و مدیریت مجوزهای ضروری از مراجع ذی‌صلاح (سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و ...) و گواهینامه‌های بین‌المللی.
· تضمین کیفیت و ایمنی محصولات صادراتی مطابق با استانداردهای روز جهانی.
· تهیه و مدیریت مستندات فنی، پرونده‌های تنظیمی (Regulatory Dossiers) و گزارش‌دهی به نهادهای مربوطه.
· پایش مستمر تغییرات قوانین و استانداردها در کشورهای هدف و تطبیق فرآیندها با آنها.
· هماهنگی و ارتباط با نهادهای regulate بین‌المللی و ارائه مشاوره تخصصی به واحدهای داخلی.

 

مهارت‌های مورد نیاز:
· آشنایی کامل با قوانین سازمان غذا و دارو و سایر مراجع مرتبط.
· تسلط بر فرآیندها و استانداردهای بین‌المللی (مانند Ddp,glp,GMP, ISO 13485).
آشنایی با سامانه های مرتبط یا غذا و دارو فرآیندها ثبت و اخذ مجوز صادرات
· توانایی مدیریت چندپروژه و کار تیمی.
· مسلط به زبان انگلیسی (ترجیحاً مکاتبات تجاری).