نشان کن
کد آگهی: KP4702744076

کارشناس رگولاتوری و تضمین کیفیت

در تهران - ونک
در وبسایت جاب ویژن  (2 هفته پیش)
اطلاعات شغل:
نوع همکاری:  تمام وقت
مدرک تحصیلی مورد نیاز:  کارشناسی ارشد
مهارت‌های مورد نیاز:
Microsoft Powerpoint
ساعت کاری:  شنبه تا چهارشنبه
متن کامل آگهی:

شرح وظایف: 
- کنترل و بررسی عدم انطباق های پیش آمده حین اسکیل آپ و تولید 3 بچ اول، تولیدات روتین و بررسی موارد جهت نیاز به انجام REPROCESS  یا REWORK
-کنترل نهایی بچ رکورد محصولات تولیدی قبل از امور آزادسازی
-کنترل و بررسی عدم انطباق های پیش آمده (OOS) پس از ورود به بازار و اقدام جهت اصلاح 
-کنترل و مستندسازی تغییرات و اعلام موارد تغییر به واحدهای مرتبط در داخل شرکت، شرکت های مجری -تولید و آنالیز و سازمان غذا و دارو زیر نظر مدیر رگولاتوری و تضمین کیفیت تولید
-کنترل نهایی اسناد جهت درج در CTD (تولید داخل و صادرات) 
-تعریف مشخصات خرید، کنترل و بررسی برگه آنالیز مواد اولیه و اقلام (ماده موثره، ماده جانبی و اقلام بسته بندی) و تجهیزات (مواد آنالیتیکال، ستون HPLC، سنبه و ...) در حال خرید 
-رسیدگی به شکایات واصله از جمله ADR، ریکال و مرجوعی و اقدام جهت اصلاح زیر نظر مدیر رگولاتوری و تضمین کیفیت تولید
-بازدید از تامین کنندگان، شرکت های پخش و تولیدکنندگان قراردادی، آزمایشگاه ها و انبارهای شرکت و اعلام موارد نامنطبق
-کنترل شرایط دمایی حمل و انبارش مواد و اقلام، کالیبراسیون تجهیزات
-بررسی محصولات جدید از منظر مخاطرات شغلی و یا روش های شستشو
-کنترل اسناد و مدارک پروژه های جاری و پایپ لاین از جمله دستورالعمل های ساخت و آنالیز، BOM و آرت ورک و جنس اقلام بسته بندی
-انجام و پیگیری کلیه امور مربوط به ایزو از جمله ارزیابی اولیه و عملکرد تامین کنندگان، شناسایی ریسک ها و فرصت ها، بهبود مستمر و ...
-تدوین یا بازنگری SOP های مربوط به واحد تولید 
-به روزرسانی نظام نامه کیفیت شرکت و انجام امور آموزش و خودبازرسی در داخل واحد
انجام کلیه امور مربوط به PQR، QRM و VMP
        و انجام کلیه امور محوله به تشخیص مدیر واحد و سازمان (شرکت کیمیا آرا هرم)

دانش تخصصی حوزه کاری:

آشنایی با قوانین سازمان غذا و دارو
آشنایی با روش های آنالیز و فارماکوپه های معتبر
آشنایی با مراجع و کتب داروسازی جهت ترجمه و تدوین برگه راهنمای دارو
آشنایی با GMP/GSP/GDP
آشنایی با فرمولاسیون انواع اشکال دارویی
آشنایی به تجهیزات تولید و آنالیز
-آشنایی با نحوه نگارش SOP
-آشنایی با نحوه برخورد با موارد انحراف (نامنطبق)، نحوه گزارش و بایگانی 

 
مهارت­های تخصصی حوزه کاری:

-آشنایی با مستندات تولید و آنالیز همچون BOM و بچ رکورد 
-آشنایی با نحوه تدوین پرونده جامع ساخت دارو (CTD)
-آشنایی با مبانی و تعاریف ایزو
-آشنایی با مبانی مدیریت ریسک کیفت محصولات
-تسلط به انجام امور خودبازرسی و آموزش

شایستگی ها: 

- توانایی جسمانی بالا
-قدرت مذاکره بالا
-توانمندی در ایجاد ارتباط موثر با شرکت های مجری جهت انجام هرگونه فعالیت برونسپاری شده
-توانمندی در انجام امور گوناگون و متنوع مربوط به واحد تولید 
-مستقل و دارای قدرت تصمیم گیری
-خلاق
-انعطاف پذیر
-منظم 
-با دقت 

این آگهی از وبسایت جاب ویژن پیدا شده، با زدن دکمه‌ی تماس با کارفرما، به وبسایت جاب ویژن برین و از اون‌جا برای این شغل اقدام کنین.

هشدار
توجه داشته باشید که دریافت هزینه از کارجو برای استخدام با هر عنوانی غیرقانونی است. در صورت مواجهه با موارد مشکوک،‌ با کلیک بر روی «گزارش مشکل آگهی» به ما در پیگیری تخلفات کمک کنید.
گزارش مشکل آگهی
تماس با کارفرما
این آگهی رو برای دیگران بفرست
نشان کن
گزارش مشکل آگهی
یک‌شنبه 4 آذر 1403، ساعت 07:26