مسئول فنی تولید | Production Technical Officer

شرح شغل:

• به‌روزآوری الزامات و مقررات قوانین مرتبط با محصول و خدمات.
• نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت ایزو 13485، تضمین کیفیت، استریل، بسته‌بندی، نگهداری و غیره) بر اساس پرونده فنی هر محصول.
• بررسی، درخواست و و مشارکت در تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که تاثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد و صدور مجوز آن.
• مشارکت در اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.
• نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات.
• نظارت بر تهیه و به‌روزرسانی پرونده محصول و اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات.
• نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی و پاسخگویی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق.
• اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.
• ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات.
• ثبت محصول تولیدی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی به منظور اخذ پروانه تولید.
• اخذ ایران کد و GS1 یا GTIN از سامانه ایران کد به منظور ادامه فرآیند ثبت محصول.
• همکاری با کارشناس تولید اداره کل تجهیزات پزشکی جهت صدور پروانه تولید.
• بررسی عدم انطباق‌های اعلامی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و اقدام جهت اصلاح آن.
• بررسی و اصلاح دستورالعمل‌های تولید بر اساس سیاست‌ها و با تایید مدیران مربوطه.
• نظارت بر کیفیت مواد اولیه، محصول حین تولید و محصول نهایی بر اساس استانداردهای مربوطه به منظور صحت عملکرد و شناسایی عدم انطباق‌ها و تلاش در جهت شناسایی علت، اصلاح و پیشگیری از بروز آن.
• تایید محصول نهایی آماده برای فروش بر اساس استانداردها و ارائه به واحد فروش.
• بررسی صحت تست‌های دوره‌ای انجام شده بر روی محصول (هماهنگی با آزمایشگاه‌های مربوطه).
• بررسی مدل‌های دستگاه‌ها و تجهیزات موجود در بازار با توجه به نیاز درخواستی تولید.
• بازدید از خط تولید مطابق با برنامه به منظور پایش فرآیند تولید.
• نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصل مطابق با دستورالعمل‌ها.
• بایگانی مستندات مربوطه.
• نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی.
• پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی.
• تکمیل مدارک ورود و ترخیص محموله‌های تجهیزات پزشکی.

- Updating the requirements and regulations of laws related to products and services
- Monitoring the production process (including manufacturing steps, ISO 13485 quality control, quality assurance, sterilization, packaging, maintenance, etc.) based on the technical file of each product. - Investigating, requesting and participating in changes or modifications in the production process that have an impact on the safety and performance of the product and issuing its license. - Participation in the implementation of the quality management system for medical equipment. Storage of products.
- Monitoring the preparation and updating of product files and obtaining licenses related to products and services
- Monitoring the implementation of the process of handling and responding to customer complaints and quality problems of medical equipment and record keeping
- Notifying the recall of defective medical equipment and taking corrective action approved by the General Directorate of Medical Equipment. In order to obtain a production license
- Obtain Iran code and GS1 or GTIN from the Iran Code system in order to continue the product registration process
- Cooperate with the production expert of the General Directorate of Medical Equipment to issue a production license
- Check non-conformities An announcement in the system of the General Administration of Medical Equipment and action to correct it
- review and correction of production instructions based on policies and with the approval of the relevant managers
- monitoring the quality of raw materials, the product during production and the final product based on standards related to the accuracy of performance and identifying non-conformities and efforts to identify the cause, correct and prevent its occurrence
- approval of the final product ready for sale based on standards and presented to the sales unit
- checking the accuracy of course tests carried out on the product (coordination with the relevant laboratories)
- review of the models of devices and equipment available in the market according to the production request
- visiting the production line according to the program in order to monitor the production process
br>- Monitoring the conditions of transportation and storage of the student in accordance with the instructions
- Filing relevant documents
- Monitoring the proper conditions of documentation and registration of records and documents of purchase and sale of medical equipment.
- Follow up of the company's correspondence with the administration All medical equipment
- Completion of entry and clearance documents for medical equipment
shipments