مدیر آزمایشگاه کنترل کیفیت | Quality Control Laboratory Manager

وظایف و مسئولیت های اساسی
• مسئول مدیریت آزمایشگاه qc مطابق با gmp، glp، مشتری و الزامات داخلی شرکت است. هدایت، سازماندهی و نگهداری کلیه فرآیندها، رویه‌ها و وظایف اداری بخش و آزمایشگاه.
• به عنوان رابط با طرف‌های خارجی در مورد مسائل مربوط به وضعیت آزمایش QC، تأییدیه‌ها، ردها، وضعیت اسناد، و سایر موارد Qc عمل می‌کند تا از همه امور داخلی پشتیبانی کند. بخش ها و مشتریان.
• توسعه و پیاده سازی سیستم های طراحی شده برای پشتیبانی از روش های تحلیلی.
• تسهیل ارزیابی برنامه های کاربردی تست جدید و ابزار دقیق. کمک به خرید و راه اندازی ابزارهای تحلیلی و میکروبیولوژیکی. اطمینان حاصل کنید که ابزار کارآمدی برای حجم کاری نمونه ها وجود دارد.
• اطمینان از وجود ارتباط کافی در اولویت ها بین آزمایشگاه و سایر بخش ها و در داخل آزمایشگاه.
• ارائه راهنمایی برای حل مشکلات با ابزار، روش های آزمایش، مواد شیمیایی آزمایشگاهی، استانداردها و نمونه‌ها.
• اطمینان حاصل کنید که تمام مواد خام، فله‌ها و کالاهای نهایی مطابق با کلیه الزامات نظارتی، شرکت و مشتری، در صورت لزوم، آزمایش می‌شوند.
• توجیهی برای تجهیزات آزمایشگاهی جدید آماده کنید. آماده سازی سفارشات خرید و هماهنگی مجوز و تدارکات. فعالیت‌های نصب و صلاحیت را ترتیب دهید.
• برنامه بهینه‌سازی فرآیند را مدیریت می‌کند که شامل برنامه‌های بهبود مستمر برای تحلیل‌ها، توسعه سرمایه انسانی و سیستم‌های مدیریتی است.
• مسئولیت کلی برنامه نظارت بر محیط‌زیست، از جمله حصول اطمینان از اجرای نظارت و گزارش هفتگی و ایجاد آن ارزیابی‌های ریسک تأثیر و گزارش‌های فصلی/سالانه.
• به طور کلی مسئول برنامه‌های ثبات و اطمینان از اجرا در زمان‌بندی مورد نیاز است. مدیریت مستمر، توسعه و بهبود برنامه پایداری.
• مسئولیت کلی برای مدیریت اعتبارسنجی/ راستی آزمایی روش.
• مسئولیت رهبری با آزمایشگاه های قراردادی که از آزمایش برون سپاری و فعالیت های توسعه روش پشتیبانی می کنند.
• بررسی انحرافات و تکمیل موارد مرتبط اسناد در صورت نیاز، با استفاده از ابزارهای حل مسئله در صورت نیاز. تسلط خوبی به مشخصات محصول، فایل های مرجع فرآیند، کد مقررات، و الزامات دارویی.
• مسئول بررسی و پردازش انحرافات، خارج از مشخصات، و رویدادهای خارج از روند است. شناسایی و گزارش عدم انطباق /انحرافات/رویدادهای خارج از مشخصات.
تجربه
• بیش از 5 سال تجربه آزمایشگاهی qc در صنعت بیوتکنولوژی/داروسازی در محیط gmp & glp.
• تجربه لازم است. راه اندازی روش های تحلیلی و فرآیند اعتبارسنجی روش مورد نیاز است.
• تجربه در پیاده سازی و حفظ معیارهای دپارتمان
• تجربه قبلی کار با آزمایشگاه های آزمایش خارجی و شرکای توسعه و تولید بسیار مطلوب است.

آموزش
>• دکترای داروسازی/فارماکولوژی الزامی است.
مهارت ها و دانش:
• مهارت های رهبری و سازمانی نشان داده شده
• مهارت های نوشتاری شفاهی و فنی عالی با توانایی ارتباط موثر و حرفه ای در همه سطوح

توانایی ها
• توانایی ایجاد و رهبری یک تیم با عملکرد بالا.
• ارتباط برنامه های کاری واضح، هماهنگ کردن برنامه های کارکنان، آموزش و استانداردسازی ساعات کار در صورت امکان.
• کار با اعضای مختلف کارکنان برای ارزیابی و بهبود فرآیندها، از طریق غیررسمی و کانال‌های رسمی.
• توانایی کار بر روی تیم‌های متقابل و به کارگیری مهارت‌های تأثیرگذار در یک محیط ماتریسی.
• باید قادر به ایجاد راه‌حل‌هایی برای مسائل ساده و پیچیده باشد که به درجه بالایی از نبوغ، خلاقیت و نوآوری نیاز دارد. . چالش‌ها اغلب منحصربه‌فرد هستند و راه‌حل‌ها ممکن است به عنوان پیشینه برای تصمیم‌گیری‌های آتی، که کل سازمان را تحت تأثیر قرار می‌دهند.
• آشنایی با عملکرد ابزارهای اندازه‌گیری مانند hplc، gc، و غیره….
 

Essential Duties and Responsibilities:

• Responsible for managing the QC laboratory in accordance with GMP, GLP, customer, and company internal requirements. Lead, organize, and maintain all department and laboratory processes, procedures, and administrative duties.
• Act as liaison with external parties on matters relating to QC testing status, approvals, rejections, documentation status, and any other QC matters to support all internal departments and customers.
• Develop and implement systems designed to support analytical methods.
• Facilitate the evaluation of new testing applications and instrumentation. Assist in the purchase and commission of analytical and microbiology instrumentation. Ensure there are efficient instruments for the workload of samples.
• Assure adequate communication of priorities exists between the lab and other departments and within the lab.
• Provide guidance to resolve problems with instruments, test methods, lab chemicals, standards, and samples.
• Assure that all raw materials, bulks, and finished goods are tested in accordance with all regulatory, Company, and customer requirements, as applicable.
• Prepare justification for new lab equipment. Prepare purchase orders and coordinate authorization and procurement. Arrange installation and qualification activities.
• Manages process optimization program that includes continual improvement programs for analyses, human capital development, and management systems.
• Overall responsible for the environmental monitoring program, including ensuring weekly monitoring and reporting and generating impact risk assessments and quarterly/annual reports.
• Responsible for stability programs and ensuring execution within required timelines. Continuous management, development, and improvement of the stability program.
• Responsible for managing method validations/ verifications.
• Take lead responsibility with contract laboratories supporting outsourced testing and method development activities.
• Investigate deviations and fill related documents as required, utilizing problem-solving tools as needed. A good command of product specifications, process reference files, code of regulations, and Pharmacopeia requirements.
• Responsible for investigating and processing deviations, out-of-specifications, and out-of-trend, events. Identify and report non-compliance/deviations/out-of-specification events.

Experience:

• 5+ years of QC lab experience in the biotech/pharmaceutical industry in a GMP and GLP environment is required.
• Experience setting up analytical methods and method validation processes.
• Experience implementing and maintaining departmental metrics.
• Prior experience working with external testing laboratories and development and manufacturing partners is highly desirable.

Education:

• PhD in Pharmacy/Pharmacology is required.

Skills and Knowledge:

• Demonstrated leadership and organization skills.
• Excellent oral and technical writing skills with the ability to interface effectively and professionally at all levels.

Abilities:

• Ability to develop and lead a high-performing team.
• Communicate clear work plans, coordinate staff schedules, training and standardize work hours among the staff when possible.
• Work with various staff members to evaluate and improve processes, through informal and formal channels.
• Ability to work on cross-functional teams and apply influencing skills in a matrix environment.
• Able to develop solutions for simple and complex problems, which require a high degree of ingenuity, creativity, and innovation. Challenges are frequently unique and solutions may serve as precedents for future decisions, which affect the entire organization.
• Familiarity with the operating of measuring tools like HPLC, GC, etc.