کارشناس رگولاتوری | Regulatory Expert

شرایط احراز:

• کاملاً مسلط به تدوین و نگارش پرونده‌های جامع دارویی CTD.
• توانایی تکمیل پرسشنامه فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل.
• توانایی کار با سامانه TTAC.
• کاملاً مسلط به فرایند ثبت دارو و سامانه‌های سازمان غذا و دارو.
• کاملاً مسلط به اصول GMP.
• توانایی انجام اقدامات لازم جهت اخذ، اصلاح یا تمدید پروانه‌های دارویی و مکمل‌ها و دریافت کد IRC مواد اولیه.
• کاملاً مسلط به تهیه و ارائه مدارک مورد نیاز سازمان غذا و دارو و رفع ایرادات.
• توانایی برقراری ارتباطات موثر با سازمان غذا و دارو، سندیکا و ارگان‌های مرتبط.
• روحیه کار تیمی.
• روابط اجتماعی خوب.
• دقیق، صبور و علاقه‌مند به یادگیری.
• توانایی ارائه گزارش به مافوق.

Fully proficient in compiling and writing comprehensive CT D drug files
Completing the questionnaire of natural, traditional and complementary products
Ability to work with TTAC system
Fully proficient in the drug registration process and the systems of the Food and Drug Organization
Fully versed in GMP principles
Necessary measures to obtain, modify or renew pharmaceutical licenses and supplements and obtain the IRC code of raw materials
Fully proficient in preparing and presenting the documents required by the Food and Drug Organization and fixing the defects
Ability to communicate effectively with the Food and Drug Organization, Syndicate and related organizations
Teamwork spirit
Having good social relations, accurate, patient and interested in learning
Ability to report to superiors