وظایف اصلی:
- پیگیری و اجرای تمامی امور رگولاتوری مرتبط با سازمان غذا و دارو و اخذ مجوزهای لازم برای داروها و مکملها
- مستندسازی و ثبت محصولات، شامل مراحل ثبت، تمدید، صدور و اصلاح پروانهها
- اخذ بارکد و کد IRC برای کلیه محصولات، پیگیری تمدید پروانههای ساخت و هماهنگی با معاونت غذا و دارو
- تهیه و نظارت بر مدارک و مندرجات محصولات، از جمله نگارش پروندههای جامع ساخت دارو (CTD) و فرمهای مستندات (PMF)
- هماهنگی با ادارات سازمان غذا و دارو، معاونتها و واحدهای مرتبط برای اخذ مجوزهای تولید و واردات
- پیگیری فرایندهای جاری در سازمان غذا و دارو و همکاری در روند دریافت مجوزهای مورد نیاز برای مواد اولیه
- قیمتگذاری محصولات دارویی و مکملها و بررسی و ترجمه مندرجات Artwork محصولات به کمک مسئول فنی
- اخذ و تمدید مجوزهای مربوط به صادرات و واردات محصولات دارویی و فرآوردههای طبیعی
مهارتها و دانش تخصصی مورد نیاز:
- تسلط به سامانههای ثبت سازمان غذا و دارو، مانند TTAC و چارگون، و سیستمهای مدیریتی LIMS و مکاتبات غذا و دارو
- آشنایی کامل با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و الزامات بینالمللی مرتبط با ثبت دارو و مکملها
- آشنایی با فارماکوپههای معتبر (USP, BP, EP) و تحلیل آماری دادههای دارویی
- توانایی تهیه و کنترل مدارک، از جمله مستندات تولید BOM و بچ رکورد و اصول نگارش SOP
- تسلط بر روشهای آنالیز، فرمولاسیون دارویی، و نحوه نگارش و تدوین مستندات مرتبط
- توانایی تطبیق COA مواد و محصولات با فارماکوپهها و قوانین GMP، GDP و GSP
مهارتهای عمومی و توانمندیها:
- مهارتهای بالا در کار تیمی، مدیریت زمان، و مستندسازی
- توانایی پیگیری امور محوله با دقت و توجه به جزئیات
- مهارتهای عالی در ارتباطات و مذاکره مؤثر با سازمانها و شرکتهای طرف قرارداد
- توانایی بالای جستجوی اطلاعات از منابع معتبر و مکاتبات به زبان انگلیسی
- برخورداری از تعهد، نظم، مسئولیتپذیری، و انگیزه بالا برای یادگیری و رشد در محیط کار
شرایط احراز:
- حداقل سه سال سابقه کار مرتبط در حوزه رگولاتوری دارویی
- مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشتههای شیمی، مهندسی شیمی، زیستشناسی یا علوم زیستی
- آشنایی با اصول فارماکوویژیلانس و مهارت در ارائه گزارشات به مافوق
- تسلط به مجموعه نرمافزارهای Office و تسلط نسبی به زبان انگلیسی برای مکاتبات