نشان کن
کد آگهی: KP682365284

کارشناس رگولاتوری و تضمین کیفیت

تیکومیکس، کوفاژن، نورپی وایو، میلوکارد، نورموجکت، تامیرا، ریتموزین
در تهران - ملاصدرا
در وبسایت جاب ویژن  (3 روز پیش)
اطلاعات شغل:
نوع همکاری:  تمام‌وقت
مدرک تحصیلی مورد نیاز:  کارشناسی
مهارت‌های مورد نیاز:
Microsoft Powerpoint
ساعت کاری:  شنبه تا چهارشنبه 7 الی 17
متن کامل آگهی:

وظایف اصلی:

  • پیگیری و اجرای تمامی امور رگولاتوری مرتبط با سازمان غذا و دارو و اخذ مجوزهای لازم برای داروها و مکمل‌ها
  • مستندسازی و ثبت محصولات، شامل مراحل ثبت، تمدید، صدور و اصلاح پروانه‌ها
  • اخذ بارکد و کد IRC برای کلیه محصولات، پیگیری تمدید پروانه‌های ساخت و هماهنگی با معاونت غذا و دارو
  • تهیه و نظارت بر مدارک و مندرجات محصولات، از جمله نگارش پرونده‌های جامع ساخت دارو (CTD) و فرم‌های مستندات (PMF)
  • هماهنگی با ادارات سازمان غذا و دارو، معاونت‌ها و واحدهای مرتبط برای اخذ مجوزهای تولید و واردات
  • پیگیری فرایندهای جاری در سازمان غذا و دارو و همکاری در روند دریافت مجوزهای مورد نیاز برای مواد اولیه
  • قیمت‌گذاری محصولات دارویی و مکمل‌ها و بررسی و ترجمه مندرجات Artwork محصولات به کمک مسئول فنی
  • اخذ و تمدید مجوزهای مربوط به صادرات و واردات محصولات دارویی و فرآورده‌های طبیعی

مهارت‌ها و دانش تخصصی مورد نیاز:

  • تسلط به سامانه‌های ثبت سازمان غذا و دارو، مانند TTAC و چارگون، و سیستم‌های مدیریتی LIMS و مکاتبات غذا و دارو
  • آشنایی کامل با قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو و الزامات بین‌المللی مرتبط با ثبت دارو و مکمل‌ها
  • آشنایی با فارماکوپه‌های معتبر (USP, BP, EP) و تحلیل آماری داده‌های دارویی
  • توانایی تهیه و کنترل مدارک، از جمله مستندات تولید BOM و بچ رکورد و اصول نگارش SOP
  • تسلط بر روش‌های آنالیز، فرمولاسیون دارویی، و نحوه نگارش و تدوین مستندات مرتبط
  • توانایی تطبیق COA مواد و محصولات با فارماکوپه‌ها و قوانین GMP، GDP و GSP

مهارت‌های عمومی و توانمندی‌ها:

  • مهارت‌های بالا در کار تیمی، مدیریت زمان، و مستندسازی
  • توانایی پیگیری امور محوله با دقت و توجه به جزئیات
  • مهارت‌های عالی در ارتباطات و مذاکره مؤثر با سازمان‌ها و شرکت‌های طرف قرارداد
  • توانایی بالای جستجوی اطلاعات از منابع معتبر و مکاتبات به زبان انگلیسی
  • برخورداری از تعهد، نظم، مسئولیت‌پذیری، و انگیزه بالا برای یادگیری و رشد در محیط کار

شرایط احراز:

  • حداقل سه سال سابقه کار مرتبط در حوزه رگولاتوری دارویی
  • مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های شیمی، مهندسی شیمی، زیست‌شناسی یا علوم زیستی
  • آشنایی با اصول فارماکوویژیلانس و مهارت در ارائه گزارشات به مافوق
  • تسلط به مجموعه نرم‌افزارهای Office و تسلط نسبی به زبان انگلیسی برای مکاتبات

این آگهی از وبسایت جاب ویژن پیدا شده، با زدن دکمه‌ی تماس با کارفرما، به وبسایت جاب ویژن برین و از اون‌جا برای این شغل اقدام کنین.

هشدار
توجه داشته باشید که دریافت هزینه از کارجو برای استخدام با هر عنوانی غیرقانونی است. در صورت مواجهه با موارد مشکوک،‌ با کلیک بر روی «گزارش مشکل آگهی» به ما در پیگیری تخلفات کمک کنید.
گزارش مشکل آگهی
تماس با کارفرما
این آگهی رو برای دیگران بفرست
نشان کن
گزارش مشکل آگهی
سه‌شنبه 15 آبان 1403، ساعت 14:43