مدیر امور تنظیم مقررات | Production Regulatory Specialist

• تهیه پرونده ctd برای محصولات تولید داخل.
• همکاری در اخذ تاییدیه در هکتار برای apis جدید، مواد جانبی و محصولات نهایی.
• حفظ مجوز ثبت برای apis، مواد جانبی، محصولات نهایی و آماده سازی همه موارد ارسالی نظارتی مربوطه.
• پیگیری موثر با ha در مورد مسائل باز.
• رسیدگی به تمام وظایف محول شده برای pmqc.
• تهیه آثار هنری دو زبانه (جعبه بیرونی، جزوه).
• بررسی تمام اسناد مربوطه برای محصولات تولید شده در داخل مطابق با مقررات مربوطه.
• انجام تمام اقدامات لازم برای انتشار محصول (بررسی اسناد، رسیدگی به ثبت داده ها و غیره)
• انجام تمام موارد اختصاص داده شده وظایف در ttac (ترخیص از گمرک برای apis، عرضه محصول نهایی و غیره).
• انجام تمام وظایف محول شده برای نمونه محصول، از جمله ثبت مواد مرجع.
• رسیدگی به شکایات مشتریان.
• رسیدگی به همه وظایف محول شده برای فرآیند تخریب.
• همکاری در بازرسی های نظارتی (هکتار، شرکا). ، شیمی، زیست شناسی یا رشته های مشابه.
• حداقل 3 سال سابقه کار در زمینه نظارتی در صنعت داروسازی.
• مهارت های مدیریت زمان موثر، و توانایی انجام چندین پروژه و کار به طور همزمان.
• مسلط به زبان انگلیسی.
• مهارت های سازماندهی عالی و توجه به جزئیات.
• مهارت های عالی در Microsoft Office.

---

• Preparing CTD dossier for the locally manufactured products.
• Cooperation in obtaining the HA approvals for the new APIs, excipients and finished products.
• Maintaining the registration licenses for the APIs, excipients, finished products and preparation of all the relevant regulatory submissions.
• Making effective follow ups with the HA on the open issues.
• Handling all the assigned tasks for the PMQC.
• Preparing bilingual artworks (outer box, leaflet).
• Reviewing all the relevant documents for the locally manufactured products in compliance with the applicable regulations.
• Taking all the necessary actions for the product release (document review, data logger handling etc.)
• Performing all the assigned tasks on TTAC (customs clearance for the APIs, finished product release etc.).
• Performing all the assigned tasks for the product sampling, including reference material registration.
• Handling customer complaints.
• Handling all the assigned tasks for the destruction process.
• Cooperation in regulatory inspections (HA, partners).


Requirements:

• Pharm D, Bachelor's or master's degree in pharmaceutical sciences, chemistry, biology or similar fields.
• At least 3 years of experience in regulatory field in pharmaceutical industry.
• Effective time management skills, and ability to handle multiple projects and tasks simultaneously.
• Fluent in English.
• Excellent organization skills and attention to detail.
• Excellent skills in Microsoft Office.