مسئول فنی

شرکت داروسازی رستاژن به عنوان تولید کننده محصولات دانش بنیان تزریقی نیازمند یک مسئول فنی با سابقه حداقل 5 سال در این حوزه می باشد.
موارد درخواستی و مهارت های مورد نیاز به شرح زیر اعلام میگردد:

• آشنایی کامل با آیین نامه،قوانین و مقررات و ضوابط  دستورالعمل های جاری سازمان غذاو دارو
• گذراندن دوره های آموزشی متناسب با مسئولیت محوله
• آشنا با تدوین پرونده دارو CTD
• نظارت بر ترجمه بروشور و بررسی آرت ورک ها
• مسلط به تدوین SOP و امور مستند سازی
• تکمیل پرونده داروی جدید برای ورود به IDL
• آشنا به امور مربوط به صادرات و تدوین FSC,CPP,LOA
• آشنا با اصول GMP
• آشنا با فارماکوویژیلانس و گزارش ADR
• آشنایی کامل با سامانه های شناسه گذاری،رهگیری و ردیابی و صدور پروانه ثبت
• آشنایی کامل با اصولGXP(GLP.GDP,GDP...)  بر مبنای راهنماهای بین المللی GMPمورد تایید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو(WHO,PIC...)
• نگهداری و بایگانی کلیه اسناد مربوط به اعمال نظارت های انجام شده
• تسلط کامل به مراحل ثبت دارو در سازمان غذا و دارو
• ترجیحاً دارای کارتابل فعال در سامانه TTAC
• آشنا به تمدید و دریافت IRC و GTIN