کارشناس مستندات تحقیق و توسعه

شرایط احراز

• دارا بودن مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته شیمی
• تسلط بر ماژول های CTD و نحوه تدوین آن
• آشنایی با فارماکوپه های معتبر جهانی (USP, EP, BP, …)
• آشنایی با گایدلاین ها و دستورالعمل های بین المللی صنعت داروسازی
• توانایی تطبیق مستندات با الزامات سازمان غذا و دارو
• تسلط به زبان انگلیسی
• آشنایی با دستگاه های آنالیزی به ویژه HPLC
• توانایی کار تیمی و همکاری با سایر اعضای تیم

شرح شغل

• تدوین CTD مطابق با الزامات سازمان غذا و دارو
• تهیه مستندات دارویی به منظور تمدید پروانه و ارائه تغییرات به سازمان غذا و دارو
• تهیه گزارش های دقیق علمی مبتنی بر دستورالعمل های مراجع بین المللی
• اطمینان از تطبیق مستندات دارویی با قوانین رگولاتوری و مقررات دارویی

شایستگی های مورد نیاز

• توانایی حل مسئله
• سرعت عمل بالا
• باانگیزه و منظم
• توانایی مدیریت زمان
• منعطف