مدیر تضمین کیفیت (دارویی) | Quality Assurance Manager (Pharmaceutical)
اطلاعات شغل:
متن کامل آگهی:
شرح شغل:
- طراحی و به‌روزرسانی سیستم مدیریت کیفیت دارویی.
- نظارت بر اجرای اصول GMP ،GDP ،GLP در کلیه بخش‌های سازمان.
- بررسی، تصویب و به‌روزرسانی SOPها، فرم‌ها، پروتکل‌ها و مستندات تولیدی.
- توسعه، پیاده‌سازی و پایش سیستم مدیریت کیفیت (QMS) شامل KPI/KQI و بهبود مستمر.
- برنامه‌ریزی بازرسی داخلی/خارجی، آماده‌سازی پاسخ‌ها و پیگیری اجرای CAPA.
- مدیریت پاسخ‌گویی و اقدامات اصلاحی به ممیزی‌های سازمان غذا و دارو، مشتریان و ممیزان بین‌المللی (FDA ،WHO ،EU GMP).
- ارزیابی و تصویب تغییرات پیشنهادی در فرمولاسیون، تجهیزات، فرآیندها یا تأمین‌کنندگان.
- تجزیه و تحلیل ریشه‌ای انحرافات (Root Cause Analysis) و برنامه‌ریزی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
- طراحی و اجرای برنامه‌های آموزشی در حوزه GMP ،Data Integrity، مستندسازی، QRM و غیره برای کارکنان سازمان.
- پیاده‌سازی رویکرد QRM برای ارزیابی ریسک در مراحل مختلف تولید و تصمیم‌گیری مستند.
- نظارت بر ممیزی و تأیید صلاحیت تامین‌کنندگان مواد اولیه، بسته‌بندی، خدمات آزمایشگاهی و قراردادی.
- ارائه گزارش‌های تحلیلی و دوره‌ای به مدیریت ارشد در زمینه شاخص‌های کیفیت، وضعیت پروژه‌ها و بهبودها.
- بازنگری، تصویب و کنترل SOPها، پروتکل‌ها، فرم‌ها و آرشیو مستندات مطابق QMS و رولیشن‌ها.
- تهیه گزارش‌های ماهانه و تحلیلی شامل KPI، وضعیت CAPA، ممیزی‌ها، تغییرات و شاخص‌های کیفیت.
شرایط احراز:
- مدرک دکتری داروسازی.
- حداقل 5 سال سابقه کاری مرتبط در صنعت داروسازی با حداقل 3 سال تجربه مدیریت در حوزه تضمین کیفیت.
- تسلط کامل به الزامات GMP.
- آشنایی با استانداردهای ICH و اصول مدیریت ریسک کیفیت (QRM).
- مسلط به زبان انگلیسی فنی (خواندن و نوشتن مستندات و مکاتبات تخصصی).
- ارائه مستندات آشنایی با مستندسازی حرفه‌ای، مستندات QMS ،SOP Writing و Data Integrity.
Design and Update of Pharmaceutical Quality Management System
Monitoring the Implementation of GMP, GDP, GLP in all parts of the organization
review, approve and update SOPs, forms, protocols and manufacturing documentation
Development, Implementation and Monitoring of Quality Management System (QMS) including KPI/KQI and Improvement of External Inspection/Response Program Management
Corrective measures to the Food and Drug Administration audits, international customers and auditors (FDA, WHO, EU GMP)
Evaluation and approval of proposed changes to formulation, equipment, processes or suppliers
Root Cause Analysis (Root Cause Analysis) and planning corrective and preventive measures
QRM et al. For employees
Implementation of QRM approach to evaluate risk at various stages of production and decision -making
Monitoring and verifying raw materials suppliers, packaging, laboratory and contractual services
Provide analytical and periodic reports to senior management on quality indicators, project status and recovery
Rolls
Preparation of monthly and analytical reports including KPI, CAPA status, audits, changes and quality indicators
have a doctorate degree
at least 5 years of relevant work experience in the pharmaceutical industry, with at least 5 years of management experience in quality assurance
Full Quality Management Standards (QRM)
Mastery of Technical English (Reading and Writing Specialized Documentation and Correspondence)
Familiar Documentation Documentation, QMS Documentation, SOP Writing and Data Integrity
این آگهی از وبسایت ایران تلنت پیدا شده، با زدن دکمه‌ی تماس با کارفرما، به وبسایت ایران تلنت برین و از اون‌جا برای این شغل اقدام کنین.