سرپرست رگولاتوری | Regulatory supervisor

شرح شغل:

تهیه، تکمیل و ارسال پرونده‌های ثبت دارو (CTD / eCTD) به سازمان غذا و دارو

پیگیری فرآیند اخذ، تمدید و اصلاح مجوزهای دارویی (IRC، پروانه ساخت، پروانه واردات و …)

ارتباط مستمر و حرفه‌ای با سازمان غذا و دارو و پاسخ‌گویی به نواقص و سوالات رگولاتوری

پایش و تحلیل قوانین، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های جدید رگولاتوری و اطلاع‌رسانی به واحدهای مرتبط

همکاری با واحدهای تحقیق و توسعه (R&D)، تضمین کیفیت (QA)، کنترل کیفیت (QC)، تولید و بازاریابی

بررسی و تأیید رگولاتوری برچسب، بروشور، بسته‌بندی و متون تبلیغاتی دارویی

مدیریت تغییرات (Change Control) از منظر رگولاتوری

تهیه گزارش‌ها و مستندات رگولاتوری مورد نیاز مدیریت و ممیزی‌ها

مشارکت در آماده‌سازی شرکت برای بازرسی‌ها و ممیزی‌های سازمان غذا و دارو

شرایط احراز:

مسلط به TTAC

آشنایی با ضوابط GMP و GXP

مسلط به تدوین CTD داروهای شیمیایی و پرونده جامع مکمل و فرآورده طبیعی

مسلط به قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو

روابط اجتماعی بالا

Job Description:
Kimiya Amiri
Preparation, completion and submission of drug registration files (CTD / eCTD) to the Food and Drug Organization
Following the process of obtaining, renewing and amending pharmaceutical licenses (IRC, manufacturing license, import license, etc.) Related
Collaboration with research and development (R&D), quality assurance (QA), quality control (QC), production and marketing units
Regulatory review and approval of labels, brochures, packaging and pharmaceutical promotional texts
Change control from a regulatory perspective
Preparation of reports and regulatory documentation required by management and audits
Participation in preparing the company for inspections and audits by the Food and Drug Organization
Conditions Accreditation:
Proficient in TTAC
Familiar with GMP and GXP regulations
Proficient in compiling CTD of chemical drugs and comprehensive file of supplements and natural products
Proficient in the laws and regulations of the Food and Drug Organization
High social relations