کارشناس تضمین کیفیت (QA)

شرح وظایف:
استقرار، نگهداری و بهبود سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO 13485
تدوین، بازنگری و کنترل مستندات سیستم کیفیت
پیگیری عدم انطباق‌ها (NCR)، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی
همکاری در ممیزی‌های خارجی و بازرسی‌های اداره کل تجهیزات پزشکی
پایش فرآیندهای تولید و کلین‌روم
انجام و نظارت بر آزمون‌های کنترل کیفیت (مکانیکی، ظاهری، عملکردی)
کنترل مواد اولیه، محصول نیمه‌ساخته و محصول نهایی
مشارکت در تکمیل Technical File و مستندات رگولاتوری
شرایط احراز:
حداقل مدرک کارشناسی مهندسی پزشکی، مهندسی صنایع، شیمی، پلیمر یا رشته‌های مرتبط
حداقل 2 سال سابقه کار مرتبط در شرکت‌های تجهیزات پزشکی
تسلط کامل به الزامات ISO 13485
آشنایی با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
آشنایی با استانداردهای مرتبط (ISO 10993 و …) مزیت محسوب می‌شود
توانایی کار مستنداتی دقیق و روحیه پیگیری بالا
مهارت در کار با Excel و تهیه گزارش‌های تحلیلی
مهارت‌های فردی:
مسئولیت‌پذیری و دقت بالا
توانایی کار تیمی در محیط تولید
قدرت تحلیل و حل مسئله