داروساز مسئول (داروهای مکمل) | Responsible Pharmacist

شرح شغل:

• نظارت بر اجرای اصول GMP و الزامات سازمان غذا و دارو در فرآیندهای تولید و بسته‌بندی مکمل‌ها.
• بازرسی مستمر از خطوط تولید و مستندسازی انحرافات Deviation و اقدامات اصلاحی CAPA.
• بررسی و تأیید اسناد تولیدی از جمله Batch Record، فرم‌های نظافت و فرم‌های پایش محیطی.
• همکاری با واحدهای تضمین کیفیت QA و کنترل کیفیت QC جهت بهبود فرایندها و کاهش ریسک.
• اطمینان از صحت شرایط نگهداری، انبارش و توزیع مکمل‌ها طبق دستورالعمل‌های تعریف‌شده.
• ارائه پاسخ فنی به سازمان غذا و دارو در زمان بازرسی‌ها، ثبت شکایات یا گزارشات عدم انطباق.
• آموزش کارکنان تولید و انبار در خصوص اصول GMP، مستندسازی و الزامات قانونی مکمل‌ها.
• ارزیابی تامین‌کنندگان مواد اولیه از نظر کیفیت و انطباق با الزامات مکمل‌های غذایی.
• مشارکت در تهیه و بازنگری SOPها و مستندات فنی مرتبط با محصولات مکمل.
• برقراری ارتباط مستمر و موثر با سازمان غذا و دارو جهت اخذ پروانه های مکمل.

شرایط احراز

• مدرک تحصیلی: دکترای داروسازی.
• حداقل 2 سال سابقه فعالیت در حوزه تولید یا نظارت بر مکمل‌های دارویی یا غذایی.
• آشنایی کامل با قوانین و الزامات سازمان غذا و دارو، دستورالعمل‌های GMP ،GSP و GLP.
• توانایی تهیه و تدوین مستندات فنی و پاسخ‌گویی به نهادهای نظارتی.
• تسلط به زبان انگلیسی فنی درک مستندات فنی و پروتکل‌ها.
• آشنایی با نرم‌افزارهای Office و سیستم‌های مدیریت مستندات QMS.

1. Monitoring the implementation of GMP principles and the requirements of the Food and Drug Administration in the production and packaging processes of supplements
2. Continuous inspection of production lines and documentation of deviation deviations and CAPA
3. Review and verify manufactured documents including Batch Record, Cleaning forms and Environmental Monitoring forms
4. Collaborate with QA quality assurance units and QC quality control units to improve processes and reduce risk
5. Ensure the accuracy of maintenance, storage and distribution of supplements according to the defined instructions
6. Providing a technical response to the Food and Drug Administration at the time of inspections, complaints or non -compliance reports
7. Training of production and warehouse staff on GMP principles, documentation and legal requirements of supplements
8. Evaluation of raw material suppliers in terms of quality and compliance with the requirements of dietary supplements
9. Participation in the preparation and review of SOPs and technical documentation related to complementary products
10. Continuous and effective communication with Food and Drug Administration to obtain supplemental licenses
Entrepreneurship Conditions: PhD in Pharmaceutical
At least 5 years of experience in manufacturing or monitoring of pharmaceutical or food supplements
Full familiarity with the rules and requirements of the Food and Drug Administration, GMP and GLP instructions Technical and Protocols
Introduction to Office Software and QMS Documentation Management Systems