مسئول فنی (داروساز) – تولید API گیاهی و مکمل های طبیعی | Qualified Person (Pharmacist) – Herbal API & Natural Supplements Manufacturing
اطلاعات شغل:
متن کامل آگهی:
شرح وظایف اصلی
• ایفای نقش رسمی مسئول فنی شرکت طبق ضوابط سازمان غذا و دارو
• مدیریت و پیگیری اخذ مجوز تولید مواد اولیه (API)
• تهیه و تکمیل پروندههای فنی جهت اخذ IRC برای مواد اولیه
• مدیریت و پیگیری اخذ پروانه ساخت محصولات نهایی مکمل
• نظارت بر انطباق کامل فرآیندهای تولید با GMP
• تأیید و ریلیز بچهای تولیدی (API و محصول نهایی)
• مدیریت مستندات کیفی، انحرافات، CAPA و تغییرات
• تعامل و دفاع فنی از پروندهها در کمیسیونهای سازمان غذا و دارو
• نظارت بر الزامات برچسبگذاری و ادعاهای سلامت مکملها
• آمادهسازی شرکت برای بازرسیهای رگولاتوری
شرایط احراز
• دارا بودن مدرک دکترای داروسازی (Pharm.D)
• حداقل 10 سال سابقه مرتبط در حوزه تولید مواد اولیه دارویی یا مکمل
• تجربه مستند در:
• اخذ IRC مواد اولیه
• اخذ پروانه ساخت مکمل
• کار با سامانههای رگولاتوری (TTAC و مشابه)
• تسلط کامل به GMP و سیستمهای تضمین کیفیت
• تجربه تهیه و دفاع از پروندههای فنی نزد سازمان غذا و دارو
• توان مدیریت همزمان چند پروژه ثبت و تولید
شایستگیهای کلیدی
• شناخت عمیق اکوسیستم تولید عصارههای گیاهی و استانداردسازی مواد مؤثره
• تسلط به مستندسازی حرفهای و کنترل کیفیت
• قدرت تصمیمگیری مستقل در موضوعات کیفی و رگولاتوری
• مهارت مذاکره و تعامل مؤثر با مراجع نظارتی
• نگاه توسعهمحور و همسو با رشد بینالمللی شرکت
چرا دارو و مکمل پرنیان؟
• سابقه 20 سال صادرات API به بازارهای بینالمللی از جمله اروپا
• حضور در زنجیره ارزش جهانی مواد اولیه گیاهی
• فرصت ایفای نقش کلیدی در توسعه پلتفرم API گیاهی کشور
• محیط حرفهای، صنعتی و مبتنی بر استانداردهای بینالمللی
• امکان اثرگذاری مستقیم بر استراتژی رگولاتوری و توسعه محصول
Description of the main duties
• Playing the official role of the technical officer of the company according to the regulations of the Food and Drug Organization
• Management and follow-up of obtaining raw material production license (API)
• Preparation and completion of technical files to obtain IRC for raw materials
• Management and follow-up of obtaining a license to manufacture complementary final products
• Monitoring the full compliance of production processes with GMP
• Approval and release of production batches (API and final product)
• Management of quality documentation, deviations, CAPA and Changes
• Interaction and technical defense of cases in the commissions of the Food and Drug Organization
• Monitoring the labeling requirements and health claims of supplements
• Preparing the company for regulatory inspections
Accreditation conditions
• Possessing a doctorate in pharmacy (Pharm.D)
• At least 10 years of related experience in the field of pharmaceutical or supplement raw material production
• Documented experience in:
• Obtaining raw material IRC
• Obtaining a manufacturing license Complementary
• Work with regulatory systems (TTAC and similar)
• Complete mastery of GMP and quality assurance systems
• Experience in preparing and defending technical files at the Food and Drug Administration
• Ability to simultaneously manage multiple registration and production projects
Key competencies
• In-depth knowledge of the ecosystem for the production of plant extracts and standardization of effective ingredients
• Mastery of professional documentation and quality control
• Ability to make independent decisions in quality issues and Regulatory
• Negotiation skill and effective interaction with regulatory authorities
• Development-oriented view and in line with the international growth of the company
Why Pernian drugs and supplements?
• 20 years of API export experience to international markets including Europe
• Presence in the global value chain of herbal raw materials
• Opportunity to play a key role in the development of the country’s herbal API platform
• Professional, industrial environment and based on international standards
• Possibility of directly influencing the strategy Regulatory and product development
این آگهی از وبسایت ایران تلنت پیدا شده، با زدن دکمهی تماس با کارفرما، به وبسایت ایران تلنت برین و از اونجا برای این شغل اقدام کنین.